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包材密封性檢測(cè)儀器

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的包材密封性檢測(cè)儀器Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無(wú)損檢測(cè),滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)人們用藥的安全性。

  • 產(chǎn)品型號(hào):Leak-M
  • 更新時(shí)間:2022-11-10
品牌Ruilaible/瑞萊鉑應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,食品,制藥,綜合

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的包材密封性檢測(cè)儀器Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無(wú)損檢測(cè),滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)人們用藥的安全性。

     美國(guó)藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測(cè)方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測(cè)方法。國(guó)內(nèi)現(xiàn)在也在使用確定性方法來(lái)做密封性的試驗(yàn)。真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測(cè)。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶,激光法適用于有頂空的氮?dú)饣蜇?fù)壓瓶,高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶?jī)?nèi)有蛋白質(zhì)顆粒,應(yīng)選擇高壓放電法;如果要檢測(cè)水針瓶和凍干瓶,可采用真空衰減法;如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰減法不僅可以檢測(cè)充液的水針筒,還可以檢測(cè)具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒,因此更適用。激光法只能檢測(cè)上述三個(gè)樣品中的凍干粉針劑瓶,而高壓放電法只能檢測(cè)三個(gè)樣品中的前兩個(gè)。

CCIT密封性測(cè)試儀.jpg


    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的包材密封性檢測(cè)儀器Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔,是*無(wú)損檢測(cè)技術(shù),測(cè)試誤差極小,降低泄漏風(fēng)險(xiǎn);減少原料耗費(fèi),降低生產(chǎn)成本,由于是無(wú)損測(cè)試,全部包裝可以返回市場(chǎng)銷售;可以獲得漏孔級(jí)別;無(wú)需樣品制備,無(wú)損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀;設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復(fù),更可信。

    

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